Der vorangegangene Teil widmete sich dem Off-Label-Use unter dem Gesichtspunkt der Haftung des Behandlers. Dieser Beitrag be- schäftigt sich mit der Finanzierung der zulassungsüberschreitenden Arzneimitteltherapie.
Versicherungsrechtlich gilt hierbei der Grundsatz, dass Arzneimittel außerhalb ihrer behördlichen Zulassung nicht zu Lasten der Versicher- tengemeinschaft eingesetzt werden dürfen. Ausnahmen macht die Rechtsprechung lediglich bei lebensbedrohlichen Erkrankungen und für so genannte Seltenheitsfälle. Hier ist eine Erstattungsfähigkeit unter bestimmten Voraussetzungen möglich.
Wie so oft ist die rechtliche Situation für gesetzlich Versicherte (II.) schwieriger als im Bereich der Privatversicherungen (III.), wobei die Rechtsprechung den Zielkonflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit vor allem im GKV-Bereich mittlerweile konsequent zugunsten der Versichertengemeinschaft löst: Eine Erstattungsfähigkeit wird nur in sehr engen Ausnahmefällen angenommen, wobei insoweit hinsichtlich des erwarteten Behandlungserfolges ein Evidenzniveau gefordert wird, dass dem der Zulassungsreife gleichkäme.
(Ein wenig) patientenfreundlicher ist die Lage im Bereich der privaten Krankenversicherung: Bei lebensbedrohlichen Erkrankungen ist es für die Erstattungsfähigkeit ausreichend, dass eine „nicht nur ganz geringe“ Wahrscheinlichkeit besteht, zumindest den Verlauf der Krankheit zu verlangsamen. Ferner besteht auch dann eine Leistungspflicht, wenn sich der jeweilige Off-Label-Use ebenso bewährt hat wie schulmedizinische Behandlungsmethoden oder – sehr praxisrelevant – wenn keine schulmedizinischen Behandlungsmethoden (mehr) existieren.