Vortrag von Dr. Frank Breitkreutz am 15. April 2014 in Leipzig:
Das (Kurz-)Referat skizziert die wesentlichen Rechtsfragen der Neulandmedizin unter besonderer Berücksichtigung zellulärer Therapien.
Kernstück sind das ärztliche Haftungsrecht sowie das Arzneimittelrecht bei Neulandverfahren, im Arzneimittelrecht wiederum die Abgrenzung klassischer Pharmaka von den sog. ATMP´s“, in § 4 Abs. 9 AMG legaldefiniert als „Arzneimittel für neuartige Therapien“:
Die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse in Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung patientenspezifischer Therapieformen geführt, bei denen dem Patienten lebende Zellen entnommen, ex vivo (auf verschiedenste Art und Weise) aufbereitet und anschließend (autolog) zurückgegeben werden.
In diesem Behandlungsspektrum sind diverse rechtliche Probleme angesiedelt, vor allem in der Abgrenzung der „ATMP´s“ zu den „klassischen“ Arzneimitteln: Arzneimittel für neuartige Therapien bedürfen einer Gemeinschaftszulassung im zentralisierten Verfahren, sofern sie im Voraus hergestellt und zur Abgabe bestimmt sind. Eine Ausnahme besteht für spezialisierte Einrichtungen der Krankenversorgung, die sich die Abgabe unter bestimmten Voraussetzungen im Wege der sog. „hospital exemption“ von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigen lassen können.
Unterfällt die jeweilige (Neuland-)Therapie mangels substantieller Bearbeitung von Zellen und/oder Gewebe hingegen nicht dem ATMP-Begriff, ist der Eintritt in die klinische Anwendung nach Maßgabe des üblichen regulatorischen Rahmens möglich, vor allem im Wege der Eigenherstellungen nach § 13 Abs. 2b AMG. Hier besteht lediglich eine Anzeigepflicht gem. § 67 Abs. 2 AMG nebst (ggf. substantiierter) Darlegung der fehlenden Bedenklichkeit im Einzelfall.
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