In dem vom arzneimittelrechtlich führenden Deutschen Apotheker Verlag 2018 erstmalig herausgegebenen „Handbuch Komplementärmedizin“ durfte ich das Kapitel über das einschlägige Apotheken- und Arzneimittelrecht verfassen.
Das neue Handbuch hat schon kurz nach seiner Herausgabe recht positive Kritik erfahren; so heißt es beispielsweise:
„Die namhaften Herausgeber und Autoren vereinen wissenschaftliche therapeutische und pharmazeutische Kompetenz.
In ihrem fundierten Nachschlagewerk
- beschreiben sie die Heilverfahren und ordnen diese wissenschaftlich ein,
- beleuchten sie die Möglichkeiten und Grenzen der Verfahren
- referieren sie die jeweilige Studienlage.
(…)“
Link zum Deutschen Apothekerverlag
Hier ein kurzer Auszug aus meinem Text:
„(…)
Einleitung und Überblick
Aus gutem Grund sind Lebensbereiche mit einem hohen Gefährdungspotential besonders intensiv reguliert. In diese Kategorie fällt unter anderem das Gesundheitswesen, dort im Besonderen die Herstellung, der Umgang und die Abgabe von Arzneimitteln – mithin auch der Betrieb von Apotheken. Mit einer höheren Regelungsdichte wiederum geht stets auch eine erhöhte Gefahr von Rechtsverstößen einher, vor allem in Situationen, in denen von allgemein anerkannten Standards abgewichen wird. Ein solches Abweichen von allgemein anerkannten Standards ist aber gerade kennzeichnend für komplementäre Verfahren.
Bei regelmäßiger Versorgung sollte deshalb stets auch ein Bewusstsein für die rechtlichen Besonderheiten von Komplementärpharmazeutika vorhanden sein. Ihr unkonventioneller bzw. experimenteller Charakter kann nämlich für den beteiligten Apotheker – abhängig von der jeweiligen Methode und von dem Ausmaß, in welchem von den Standardmethoden abgewichen wird – besondere rechtliche Pflichten begründen und ihn unter Umständen auch einem erhöhten Haftungsrisiko aussetzen.
Zwar sind die rechtlichen Risiken der Herstellung und Abgabe von Komplementärpharmazeutika insgesamt überschaubar und können mit leicht in den Apothekenalltag zu implementierenden Maßnahmen weitestgehend kontrolliert werden. Gleichwohl kann eine stringente Orientierung an den rechtlichen Vorgaben nur dringend angeraten werden: Verstöße in diesem Bereich sind überwiegend strafbewehrt und können deshalb über die allgemeinen verwaltungsrechtlichen Folgen hinaus mit zusätzlichen – den beteiligten Apotheker jeweils persönlich treffenden (!) – berufs- und strafrechtlichen Konsequenzen verbunden sein.
Von Praxisrelevanz sind insbesondere
- der Umfang und die Ausgestaltung der dem Apotheker obliegenden Informations- und Beratungspflichten, vor allem im Spannungsverhältnis zur ärztlichen Therapiefreiheit (2.),
- die Herstellung individueller Pharmazeutika als Rezeptur- oder Defekturarzneimittel (3.)
- die hiermit oft einhergehende Frage einer möglichen arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit (4.)
Die Gliederung meines Textes im Einzelnen:
29.2 Informations- und Beratungspflichten des Apothekers und ihr (Spannungs-)Verhältnis zur ärztlichen Therapiefreiheit
29.2.1 Umfang und Ausgestaltung der Informations- und Beratungspflichten; Möglichkeiten der Delegation
29.2.2 (Spannungs-)Verhältnis zur Therapiefreiheit.
29.3 Rezeptur- und Defekturarzneimittel: Herstellung, Abgabe und Haftung
29.3.1 Rechtliche Voraussetzungen der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke
29.3.2 Haftung bei Arzneimittelschäden und Versicherungsschutz
29.4 Bedenklichkeit von Arzneimitteln
29.4.1 Rechtliche Grundlagen und Konsequenzen der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit
29.4.2 Die besondere Exposition von Komplementärpharmazeutika
29.5 Literatur