Vortrag von Dr. Frank Breitkreutz am 21. Februar 2015 in Heidelberg
Der Vortrag skizziert den aktuellen Streitstand zur Bedenklichkeit des Arzneistoffes Amygdalin (1) und sensibilisiert für die gefährlichsten Fallstricke in der komplementäronkologischen Praxis (2):
1. Keine Bedenklichkeit von hochreinen Amygdalin-Infusionen
Nach Auffassung des Referenten lässt sich aktuell (noch immer) keine arzneimittelrechtliche Bedenklichkeit von Amygdalin-Infusionen begründen, soweit diese unter Verwendung hochreiner Rohstoffe lege-artis hergestellt werden.
Zwar hat die Diskussion durch eine jüngere Veröffentlichung und bezugnehmende Artikel wieder an Lebhaftigkeit gewonnen (Lilienthal, Amygdalin – fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen, in: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Nr. 3, 2014, S. 7-13; Artikel „Bedenkliches Krebsmittel Amygdalin/Laetrile – kein Ende in Sicht“ im „arznei-telegramm“ (2014; Jg. 45 Nr. 10).
Den insoweit geäußerten Bedenken ist auch dahingehend zuzustimmen, dass durchaus erhebliche Zweifel an der Verkehrsfähigkeit der teils als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten, teils ohne Zulassung als Fertigarzneimittel importierten Infusionsampullen besteht. Ein weiteres Problem ist die oft zweifelhafte Reinheit von Produkten ausländischer Hersteller, sofern keine qualifizierten Analysenzertifikate der verwendeten Rohstoffe vorliegen.
Diese Erwägungen lassen sich allerdings nicht ohne Weiteres auf lege-artis-Herstellungen im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelrechts übertragen. Vor allem für Infusionslösungen liegen hinreichende Anhaltspunkte für eine substantielle Gefährdung von Patienten kaum vor; UAW´s sind soweit ersichtlich ausschließlich für die perorale Gabe von Amygdalin-Produkten berichtet worden.
Auf dieser Grundlage hat das OVG Hannover bereits 2007 klargestellt, dass nicht von einer Bedenklichkeit i. S. v. § 5 Abs. 2 AMG ausgegangen werden kann. Das auf §§ 69 Abs. 1, 5 Abs. 1 AMG gestützte Vertriebsverbot wurde daher vollständig aufgehoben. Diese auf der Grundlage von Sachverständigenfeststellungen ergangene Entscheidung wird dadurch bestätigt, dass sich die Verwendung hochreiner Amygdalin-Infusionen sich in der Komplementäronkologie als fester Therapiebaustein etabliert zu haben scheint. Diverse Ärzte greifen – teils seit Jahrzehnten – auf diese Option zurück. Obwohl somit einige Tausend Patienten jeweils über längere Zeiträume behandelt wurden, sind nennenswerte oder gar ernsthafte Nebenwirkungen nicht berichtet worden.
2. Fallstricke in der komplementärmedizinischen Praxis
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