Ständig wiederkehrendes (und mein liebstes) Beratungsthema sind sämtliche Fragestellungen, die mit der Herstellung und Anwendung von Individualarzneimitteln verbunden sind: 

Durch sog. Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel resp. durch genehmigungsfreie Eigenherstellungen können Sie als Arzt, Heilpraktiker oder Apotheker einerseits flexibel auf die Bedürfnisse Ihrer Patienten reagieren, ohne dass andererseits die jeweiligen Arzneimittel den teuren und zeitaufwändigen Prozess der Zulassung durchlaufen müssen.

Auch ermöglichen die gem. § 13 Abs. 2b AMG genehmigungsfreien Eigenherstellungen eine konsequente Abkehr von bestimmten Zusatzstoffen, was vor allem bei immunsupprimierten Patienten – etwa in der Umweltmedizin und der Onkologie – eine große Rolle spielt.

Mit zunehmender Bedeutung der Individualtherapeutika geht allerdings auch eine nicht immer einheitliche Behördenpraxis der jeweiligen Arzneimittelaufsicht einher. Oft wurden (und werden) zu Unrecht berufsaufsichtsrechtliche Maßnahmen eingeleitet – bei onkologischen Pharmazeutika häufig auch Strafverfahren.

Darüber hinaus bestehen bundesweit erhebliche Unsicherheiten über die gebührenrechtliche Behandlung sowohl der (Infusions-)Applikation von Eigenherstellungen als auch der entstandenen Herstellungskosten; nicht wenigen Heilberuflern hat dies ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren wegen Abrechnungsbetruges eingetragen.

Insgesamt kann ich daher nur – und zwar möglichst noch vor Herstellung  und Abrechnung – dringend eine rechtliche Beratung anregen, die viele Schwierigkeiten im Vorfeld aus dem Wege räumen kann.

Auch führt die anwaltliche Kommunikation mit der jeweiligen Arzneimittelaufsicht nach meiner Erfahrung zu einer erheblichen Vereinfachung und Beschleunigung der jeweiligen Anmelde- und Herstellungsvorgänge.

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