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„Das Arzneimittelstrafrecht der personalisierten Medizin am Beispiel von Blutaufbereitungen“ (Dr. Frank Breitkreutz, 19. September 2014 Berlin)


Vortrag von Dr. Frank Breitkreutz am 19. September 2014 in Berlin (Herbsttagung der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein, Arbeitsgruppe Arztstrafrecht)


Das (Kurz-)Referat behandelt überblicksartig die arzneimittel(straf-)rechtlichen Aspekte der „personalisierten“ bzw. individualisierten Medizin am Beispiel zellulärer Therapien: 

Die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse in Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung patientenspezifischer Therapieformen geführt, bei denen dem Patienten autologe Zellen entnommen, ex vivo aufbereitet und anschließend zurückgegeben werden. Derartige Blutaufbereitungen haben vor allem in der Versorgung chronischer Erkrankungen an Bedeutung gewonnen, mehr und mehr auch im ambulanten Bereich. 

In diesem Behandlungsspektrum sind einige - teils recht neue - rechtliche Probleme angesiedelt, vor allem die Abgrenzung der sog. „ATMP´s“, in § 4 Abs. 9 AMG legaldefiniert als „Arzneimittel für neuartige Therapien“, von den klassischen Pharmaka: Arzneimittel für neuartige Therapien bedürfen einer Gemeinschaftszulassung im zentralisierten Verfahren, sofern sie im Voraus hergestellt und zur Abgabe bestimmt sind. Eine Ausnahme besteht für spezialisierte Einrichtungen der Krankenversorgung, die sich die Abgabe unter bestimmten Voraussetzungen im Wege der sog. „hospital excemption“ von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigen lassen können.

Unterfällt die jeweilige (Neuland-)Therapie jedoch mangels substantieller Bearbeitung von Zellen und/oder Gewebe nicht dem ATMP-Begriff, ist eine - recht zügige - Translation in die klinische Anwendung nach Maßgabe des klassischen regulatorischen Rahmens möglich, vor allem im Wege der Eigenherstellungen nach § 13 Abs. 2b AMG.

Neben dieser überaus praxisrelevanten Abgrenzung werfen die neuartigen Therapieformen auch hinsichtlich etablierter Rechtsinstitute Fragen auf, beispielsweise hinsichtlich der Abgrenzung individueller (Ketten-)Heilversuche von klinischen Studien, im Hinblick auf die Bestimmung der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit i. S. v.  § 5 Abs. 2 AMG sowie hinsichtlich versicherungsrechtlicher Aspekte.

Das Referat gibt einen Überblick über die Systematik der wichtigsten Erlaubnistatbestände und den jeweils korrelierenden OWi-/Straftatbeständen bei entsprechender Grenzüberschreitung. 

Der abschließende Teil sensibilisiert anhand von aktuellen, vom Referenten bearbeiteten Mandaten für die häufigsten Anwendungsfälle in Beratung und Verteidigung. Ein Ausblick auf aktuelle Schwerpunkte der Ermittlungsbehörden im arzneimittelstrafrechtlichen Bereich beendet das Referat.

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