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Zwischen Skylla und Charybdis: Der Off-Label-Use in der Komplementärmedizin. Teil 1: Zivilrechtliche Haftung des Behandlers (in: NHK 03/2012, S. 51 ff.)

Der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb ihres Anwendungsgebietes ist in der komplementär-medizinischen Therapie an der Tagesordnung: Im Patientenklientel findet sich regelmäßig ein vergleichsweise hoher Anteil an schwerwiegenden Immunerkrankungen und/oder Krebsleiden. Gerade bei onkologischen Indikationen und gravierenden Immunpathologien wird angesichts der oft neuartigen Krankheitsbilder einerseits sowie der Zulassungspraxis andererseits regelmäßig der Anwendungsbereich von Pharmaka überschritten - sei es, dass sich die Zulassung noch nicht auf eine ganz bestimmte Indikation oder Anwendungsart bezieht oder dass überhaupt (noch) keine Zulassung für die indizierte Therapie existiert.

In diesem Bereich ist eine Vielzahl haftungs- und versicherungsrechtlicher Probleme angesiedelt.

Naturgemäß ist es im vorgegebenen Rahmen nicht möglich, diese Fragestellungen vollständig aufzuzeigen, geschweige denn abschließend zu behandeln. Gleichwohl soll für die in der Praxis wichtigsten Aspekte des Off-Label- Uses sensibilisiert werden, namentlich für die eigene Haftung des Anwenders und für die Erstattungsfähigkeit von „Off-Label“ applizierten Arzneimitteln. Dabei widmet sich dieser Teil des Beitrags zunächst der zivilrechtlichen Haftung des Behandlers. Der Folgebeitrag konzentriert sich auf die versicherungsrechtlichen Aspekte.

In eben dieser Reihenfolge begegnen die auftretenden Fragen auch dem Anwender: Zunächst hat er über die medizinische Notwendigkeit eines Off-Label-Use zu entscheiden, wobei der Maßstab vom Behandlungsvertrag mit dem Patienten und seinem Berufsrecht vorgegeben wird. Sodann stellt sich die Frage nach der Finanzierung, die sich für gesetzlich Versicherte anhand des Sozialversicherungsrechts und für privat Versicherte nach den Vorgaben des privaten Krankenversicherungsrechts bestimmt.