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Chancen zur Individualisierung der Therapie: Die Eigenherstellung von Arzneimitteln gem. § 13 Abs. 2b AMG durch Ärzte und Heilpraktiker (in: NHK 05/2014, S. 50ff.)

Die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte oder Heilpraktiker hat in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen, vor allem in Umweltmedizin, (Komplementär-) Onkologie und in der Versorgung chronisch Kranker. 

Bedingt ist dies zum einen dadurch, dass native bzw. naturidentische Arzneistoffe nur selten als Fertigarzneimittel zugelassen sind, da sie mangels Patentierbarkeit wirtschaftlich nur bedingt verwertet werden können. Zum anderen ist eine dynamisch fortschreitende Individualisierung der Medizin zu beobachten und nur wenige therapeutische Maßnahmen ermöglichen ein derart individuelles Eingehen auf den Patienten wie selbst hergestellte Arzneimittel. 

Mit zunehmender praktischer Bedeutung sind die heilberuflichen Herstellungen allerdings auch stärker in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt. Überdies wurde im Jahr 2009 mit der 15. AMG-Novelle auch eine Anzeigepflicht von Eigenherstellungen in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen (§ 67 Abs. 2 AMG). Beide Entwicklungen bieten Anlass für nachstehenden Beitrag, der für Möglichkeiten, Grenzen und vor allem vermeidbare Fallstricke bei der Eigenherstellung von Arzneimitteln sensibilisieren soll. 

 

I. Warum Eigenherstellungen von Arzneimitteln? 
(…)

 

II. §13 Abs. 2b AMG: Voraussetzungen der Privilegierung 
(…)

 

III. Praxisrelevante Konstellationen 
(…)

 

IV. Worauf ist zu achten? 
(…)

 

V. Zusammenfassung 
Insgesamt handelt es sich bei den privilegierten Eigenherstellungen von Arzneimitteln um eine interessante Option, die eigene Therapie (weiter) zu individualisieren. Aus verschiedenen Gründen geht der Trend zur Inanspruchnahme spezialisierter Dienstleister, die neben der apparativen Ausstattung vor allem über entsprechendes know how verfügen.

Die vorgegebenen Einschränkungen der „unmittelbaren fachlichen Verantwortung“ bzw. der „persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ können ohne größere Probleme gewährleistet werden, zumal in diesem Rahmen eine Vorratsherstellung erlaubt ist.

Konsequent vermieden werden sollten Aufschläge auf die tatsächlich entstandenen Sachkosten sowie der Versand der privilegiert hergestellten Arzneimittel.