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OLG Düsseldorf verschärft Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis von bilanzierten Diäten (11/2009)

In einem Urteil vom 24. November 2009 hat das OLG Düsseldorf die von den Vertreibern bilanzierter Diäten zu erfüllenden Anforderungen verschärft.

Gemäß § 14 b Abs. 1 Satz 2 DiätV müssen bilanzierte Diäten unter anderem wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Patienten entsprechen, für die sie bestimmt sind.

Dieser Nachweis der nutzbringenden Wirkung obliegt grundsätzlich dem jeweiligen Anbieter und ist nach ständiger Rechtsprechung durch die Vorlage von Studien zu erbringen, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind.

Nach der Auffassung des OLG kann ein solcher wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis ausschließlich im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie erbracht werden.

Das OLG begründete seine Auffassung im Wesentlichen damit, dass bei nicht placebokontrollierten Versuchen stets die Gefahr bestünde, dass nicht die tatsächliche Wirksamkeit des verabreichten Produktes sondern der Glaube an dessen Wirksamkeit oder der Glaube an die Autorität des behandelnden Arztes das Ergebnis bestimme.

Dieser so genannte Placebo-Effekt könne nur dadurch ausgeschlossen werden, dass ein zufällig bestimmter Teil der Probanden ein Scheinmedikament erhielte und weder der behandelnde Arzt noch der Proband hiervon Kenntnis habe. Allein auf diese Weise könne die Entscheidung gefällt werden, ob eine von den Probanden gefühlte Verbesserung tatsächlich auf der Wirksamkeit des verabreichten Produktes oder lediglich auf dem Glauben an dessen Wirksamkeit und/oder auf anderen Faktoren beruhe. Der vom Gesetzgeber bezweckte Schutz der Verbraucher vor nicht wirksamen Präparaten sei anders nicht umfassend zu verwirklichen.

Mit dieser Feststellung verschärft das OLG Düsseldorf die bisherigen Anforderungen der Rechtsprechung erheblich - und stellt Anforderungen, denen  nur wenige der auf dem Markt befindlichen Produkte genügen dürften.